Canadá y México importaron dosis de AstraZeneca de instalación que no se inspeccionó por completo

Canadá y México importaron dosis de AstraZeneca de instalación que no se inspeccionó por completo

– Canadá y México importaron millones de dosis de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca y las ofrecieron al público sin que los funcionarios de salud inspeccionaran adecuadamente las operaciones de los EE. UU. fabricante, de acuerdo con los registros de inspección y los reguladores involucrados.

– Más de 200 nuevos casos este jueves por primera vez en tres semanas

OTTAWA.- La planta de Baltimore que pertenece a Emergent BioSolutions Inc estaba produciendo vacunas tanto para AstraZeneca Plc como para Johnson & Johnson por debajo de $ 628 millones en EE. UU. contrato de gobierno.

A fines de marzo, bajo presión para ayudar a otras naciones a acceder a las vacunas COVID-19, la administración de Biden liberó 1,5 millones de dosis de AstraZeneca a Canadá y 2,5 millones a México.

Los reguladores europeos habían certificado que la fábrica de Emergent cumplía con las “buenas prácticas de fabricación” y, sobre esa base, tanto Canadá como México comenzaron a usar la vacuna, dijeron a Reuters reguladores de ambos países.

Pero la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo a Reuters que la certificación se basó en una inspección remota que se centró en una parte de la instalación que en realidad no producía las inyecciones de AstraZeneca, un hecho que no se había informado anteriormente.

Los Estados Unidos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos detuvo la producción en la fábrica tres semanas después, después de que se descubrió que la vacuna de J&J estaba contaminada con el material utilizado en las inyecciones de AstraZeneca.

Posteriormente, los inspectores de la FDA documentaron las condiciones insalubres y el personal mal capacitado en la planta, que se había revisado rápidamente para fabricar vacunas durante la pandemia. La producción sigue detenida, con decenas de millones de dosis de ambas vacunas en el limbo regulatorio.

No se han relacionado informes de enfermedad con las vacunas fabricadas por Emergent, y los reguladores no han alegado que nadie haya recibido vacunas contaminadas. Emergent dijo que no ha habido evidencia de contaminación en las tomas de AstraZeneca producidas en su sitio.

Pero los detalles del proceso de aprobación defectuoso muestran puntos ciegos que pueden desarrollarse cuando los reguladores nacionales comparten la responsabilidad de supervisar una industria farmacéutica global compleja. Esos solo se agravaron dada la urgencia de la pandemia.

“Es un riesgo, porque ¿quién sabe cuáles son los estándares que se están aplicando?” dijo Joel Lexchin, profesor canadiense y experto en regulación de medicamentos.

Health Canada generalmente depende en gran medida de reguladores extranjeros, dijo.

“Es una brecha que existe fuera de los tiempos de crisis”.

Emergent dijo en un comunicado que “ha trabajado con funcionarios de salud de todo el mundo para garantizar que cualquier sustancia de fármaco de vacuna que fabriquemos cumpla con los estrictos requisitos de seguridad y calidad antes de su lanzamiento”.

AstraZeneca dijo que las vacunas fabricadas por Emergent se sometieron a más de 40 pruebas para cumplir con sus requisitos de seguridad, pureza y calidad, y que sus estándares de fabricación “son evaluados rigurosamente y verificados de forma independiente por los reguladores”.

Health Canada dijo a Reuters que confía en que las vacunas que recibió eran seguras, lo que apunta en parte a los sistemas de control de calidad de AstraZeneca. El regulador de salud de México, COFEPRIS, dijo que sigue “confiado en que el proceso de aprobación se llevó a cabo con todo el rigor necesario”.

Canadá firmó acuerdos para reconocer formalmente las certificaciones de algunos otros reguladores ya en 2003, y Estados Unidos y Europa llegaron a acuerdos similares en 2019.

UNA INSPECCIÓN EUROPEA

Al principio del lanzamiento de la vacuna, la Unión Europea debía recibir dosis de la vacuna J&J fabricada por Emergent.

A principios de febrero, los funcionarios italianos realizaron una inspección remota de la planta que solo se centró en las áreas donde se estaba produciendo J&J “y no en la vacuna AstraZeneca, que no se fabricó en Emergent para el mercado de la UE”, dijo EMA en un comunicado.

Health Canada dijo que asumió que ambos productos se fabricarían con el mismo estándar. “Los sistemas de calidad evaluados por la EMA para este producto serían aplicables a todos los productos similares fabricados en este sitio”, dijo en un comunicado.

Este es el enfoque equivocado, según el profesor de la Universidad de Ottawa, Amir Attaran, quien estudia la política de drogas, incluida la dependencia de Health Canada de reguladores extranjeros.

“Es precisamente porque eran (productos) similares que la contaminación cruzada es un riesgo”, dijo. Canadá estaba “arriesgado” al aprobar las dosis de AstraZeneca de la instalación ante la FDA, dijo.

Health Canada dijo que revisó los resultados de las pruebas y los pasos de control de calidad para cada lote de vacuna enviado a Canadá.

Inicialmente, la COFEPRIS de México dijo a Reuters que la FDA era responsable de certificar a EE. UU. operaciones, pero luego confirmó que la fábrica había sido certificada por reguladores europeos.

Cuando Reuters compartió la declaración de los reguladores europeos de que no había evaluado la producción de AstraZeneca específicamente, COFEPRIS dijo que revisaría el archivo, pero que confiaba en el proceso de aprobación.

El regulador mexicano dijo que las vacunas pasaron por sistemas de control de calidad en Emergent, y dos veces más durante el proceso de llenado de viales manejado por otro fabricante contratado.

“Al evaluar las vacunas, se considera y examina el producto y todo su proceso de producción”, dijo en un comunicado.

Contrato de Emergent con EE. UU. El gobierno es el foco de una investigación del Congreso, que desenterró documentos que destacan las primeras preocupaciones sobre la planta de Baltimore.

Poco después de que la administración Trump anunciara el contrato de Emergent el verano pasado, sus propios funcionarios de vacunas visitaron la planta y redactaron un informe en el que señalaban la falta de personal y capacitación. El informe advirtió sobre la necesidad de fortalecer la supervisión de la calidad, un proceso que “requeriría importantes recursos y compromiso”.

La FDA, luego de una visita a la planta en febrero de 2021, señaló en un memorando de junio que la rotación de personal de Emergent era alta y que el mantenimiento de registros era inadecuado. Si bien los reguladores europeos dijeron que estaban al tanto de esa visita, Health Canada dijo que no se enteró hasta el mes pasado.

Un portavoz de la FDA dijo que la agencia trabaja en estrecha colaboración con socios internacionales y que notificó a varias autoridades de salud de sus hallazgos después de su inspección de abril de 2021 de la instalación emergente.

Emergent dijo que todavía está trabajando con la FDA para lanzar más lotes de la vacuna COVID-19 ya producidos.

“Hemos fabricado decenas de millones de dosis que podrían usarse para ayudar a vacunar a personas en todo el mundo, ya que la pandemia no muestra signos de desaceleración”, dijo la compañía.

Más de 200 nuevos casos este jueves por primera vez en tres semanas

Actualizado jueves 29 de julio de 2021 11:10 a.m.

Ontario reportó 218 nuevos casos de COVID-19 este jueves, volviendo a los 200 por primera vez en tres semanas. El total de casos provinciales asciende ahora a 549.952.

La última vez que un recuento diario de casos superó los 200 fue el 8 de julio, cuando se notificaron 210 casos.

Según este informe, se registraron 38 casos tanto en Toronto como en la región de Peel, 25 en Hamilton, 19 en Waterloo, 13 en Gray Bruce, 12 en la región de Halton y 10 en las regiones Middlesex-Londres y York.

Todas las demás unidades de salud pública locales notificaron menos de 10 casos nuevos en el informe provincial.

El número de muertos en la provincia ha aumentado a 9.328, ya que se registraron tres muertes más.

A partir de las 8 p.m. el miércoles, se administraron 89.157 vacunas (16.859 para una primera inyección y 72.298 para una segunda inyección) en el último día.

Hay más de 8,8 millones de personas completamente inmunizadas con dos dosis, lo que representa el 67,9% de la población elegible (12+). La cobertura de la primera dosis es del 80%.

Mientras tanto, se informó que 539.200 residentes de Ontario se recuperaron del COVID-19, que es aproximadamente el 98 por ciento de los casos conocidos. Los casos resueltos aumentaron en 169 con respecto al día anterior.

Los casos activos en Ontario ascienden ahora a 1.424, más que el día anterior cuando estaba en 1.378, y ha aumentado desde el 22 de julio cuando estaba en 1.363. En el pico de la oleada de coronavirus de la segunda ola en enero, los casos activos llegaron a poco más de 30.000. En la tercera ola de abril, los casos activos superaron los 43.000.

El promedio de siete días ahora ha llegado a 165, que es superior al de ayer en 161, y es superior a la semana pasada en 156. Hace un mes, el promedio de siete días era de alrededor de 300.

El gobierno dijo que se procesaron 19.425 pruebas en las últimas 24 horas. Actualmente hay una acumulación de 8.054 pruebas en espera de resultados. Se han completado un total de 16,530,453 pruebas desde el inicio de la pandemia.

La positividad de las pruebas del jueves alcanzó el 1,3 por ciento. La semana pasada, la positividad de la prueba fue del 0,9 por ciento.

Ontario informó que 105 personas están hospitalizadas con COVID-19 (12 menos que el día anterior) con 121 pacientes en unidades de cuidados intensivos (1 menos) y 86 pacientes en UCI con ventilador (1 1 más).

Variantes preocupantes en Ontario

Los funcionarios han enumerado datos desglosados ​​para los nuevos COV (variantes de interés) detectados hasta ahora en la provincia que consisten en el B.1.1.7 (ahora denominado por la OMS como “Alfa” y se detectó por primera vez en el Reino Unido), B. 1.351 (ahora nombrado por la OMS como “Beta” y se detectó por primera vez en Sudáfrica), P.1 (ahora nombrado por la OMS como “Gamma” y se detectó por primera vez en Brasil) y B.1.617.2 (ahora nombrado por la OMS como “Delta” y se detectó por primera vez en la India).

Casos, muertes y brotes en hogares de cuidados a largo plazo de Ontario

Según el Ministerio de Cuidados a Largo Plazo, se han reportado 3.791 muertes entre residentes y pacientes en hogares de cuidados a largo plazo en Ontario, lo que no ha cambiado desde ayer. Se han informado trece muertes relacionadas con virus en total entre el personal.

Hay 4 brotes actuales en los hogares, que ha disminuido en uno con respecto al día anterior.

El ministerio también indicó que actualmente hay 14 casos activos entre los residentes de cuidados a largo plazo, 4 casos activos entre el personal, disminuyendo en uno y sin cambios, respectivamente, en el último día.