Canadá aprueba el refuerzo bivalente de Pfizer dirigido a las subvariantes de Omicron

Canadá aprueba el refuerzo bivalente de Pfizer dirigido a las subvariantes de Omicron

– Canadá ahora tiene otra arma en su arsenal para luchar contra el COVID-19: el refuerzo bivalente de Pfizer.

OTTAWA.- Health Canada anunció que aprobó la vacuna actualizada, que ha sido diseñada para atacar las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron, que son las cepas dominantes que circulan en el país en este momento.

Ha sido aprobado para canadienses mayores de 12 años y se puede administrar al menos de tres a seis meses después de las dos dosis requeridas para la vacunación completa o una vacuna de refuerzo. Debe administrarse en una dosis de 30 microgramos.

La inyección de refuerzo es la segunda vacuna bivalente que obtiene la aprobación federal después de que se autorizó el uso del refuerzo modificado de Moderna el mes pasado.

La inyección de Pfizer también apunta a la cepa Omicron original, dijo Health Canada en su aprobación regulatoria. Dijo que la vacuna BA.4 y BA.5 fue autorizada en base a los datos de seguridad obtenidos en estudios clínicos que involucran la primera vacuna COVID-19 de Pfizer y el refuerzo original de Omicron. Health Canada descubrió que la inyección proporcionaba “respuestas significativamente más altas” al virus Omicron original en comparación con la primera vacuna de Pfizer. Se espera que tenga efectos secundarios en su mayoría leves.

Pfizer dijo en un comunicado que planea presentar una solicitud para su vacuna bivalente para niños de cinco a 11 años a Health Canada para su revisión. No dio un cronograma de cuándo se presentaría. El ministro de Salud, Jean-Yves Duclos, dijo que Canadá recibirá 2,8 millones de dosis de la vacuna bivalente de Pfizer la próxima semana y tendrá 11 millones de dosis en total para fines de otoño.

Health Canada se basó en su “amplia experiencia” en cambios de cepa para las vacunas anuales contra la influenza cuando revisó la presentación de Pfizer, dijo la Dra. Supriya Sharma, asesora médica en jefe de Health Canada.

La presentación de Pfizer incluyó datos preclínicos obtenidos de estudios en animales que mostraron que una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente BA.4/BA.5 desencadenó una fuerte respuesta inmune contra las subvariantes BA.1, BA.2, BA.4 y BA.5 de Omicron. como la cepa original del virus, dijo en una conferencia de prensa.

“Como parte de nuestra revisión, Health Canada también consideró datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna original Pfizer-BioNTech COVID-19, que se administró de manera segura a millones de personas en Canadá y en todo el mundo”, dijo Sharma.

“Se espera que el perfil de seguridad de la vacuna sea comparable al de las vacunas COVID-19 originales, para las cuales hay una gran cantidad de datos disponibles. También vale la pena señalar que en los EE. UU., ya se han administrado casi cinco millones de dosis de esta nueva vacuna bivalente de Pfizer-BioNTech y no han surgido nuevas señales de seguridad”.

La efectividad de la vacuna se ha visto afectada a medida que el virus ha evolucionado, y los fabricantes de vacunas han tenido que trabajar en la creación de nuevas inyecciones en un esfuerzo por aumentar los niveles de protección. Una vacuna bivalente está diseñada para atacar dos variantes diferentes del mismo virus.

Ahora que Canadá tiene dos vacunas bivalentes en el mercado, el Comité Asesor Nacional sobre Inmunización (NACI, por sus siglas en inglés) está “recomendando encarecidamente” que se administren vacunas bivalentes como dosis de refuerzo este otoño.

En su propia declaración del viernes, NACI recomienda encarecidamente a los canadienses mayores de 65 años, y a las personas mayores de 12 años que tienen un mayor riesgo de enfermarse gravemente por COVID-19, que se les ofrezca una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 en otoño. independientemente del número de dosis de refuerzo recibidas previamente.

A todas las demás personas de 12 a 64 años de edad se les puede ofrecer una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 en otoño, independientemente de la cantidad de dosis de refuerzo recibidas anteriormente. Sin embargo, a los canadienses mayores de 12 años que no puedan o no deseen recibir una vacuna de ARNm bivalente se les puede ofrecer una vacuna COVID-19 de ARNm original.

De acuerdo con la aprobación regulatoria de Health Canada, las dosis de refuerzo de otoño recomendadas por NACI pueden ofrecerse seis meses después de una dosis de vacuna anterior o seis meses después de la infección. Agregó que se puede considerar un intervalo más corto de al menos tres meses dependiendo del mayor riesgo epidemiológico, la evolución de la epidemiología y las “consideraciones operativas para el despliegue eficiente de los programas de inmunización de otoño”.

En este momento, no se espera que se proporcione una dosis de refuerzo de forma rutinaria cada tres meses a los canadienses, dijo NACI.

Canadá tendrá suficiente suministro de vacunas bivalentes para satisfacer la demanda este otoño, dijo el Dr. Howard Njoo, subdirector de salud pública de Canadá, durante la conferencia de prensa.

“Sé que algunos de ustedes ya han recibido una vacuna original de ARNm para su refuerzo de otoño. La evidencia continúa mostrando que las vacunas originales de ARNm brindan una buena protección contra enfermedades graves y la hospitalización, incluida la infección por Omicron”, dijo.

“Si recientemente recibió una vacuna de ARNm original para su refuerzo de otoño, no necesita recibir un refuerzo de orientación bivalente de Omicron en este momento”.

Actualmente, las provincias y los territorios están implementando vacunas de refuerzo bivalentes diseñadas para atacar las cepas más transmisibles de COVID-19, incluidas las subvariantes dominantes de Omicron.

En agosto, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. autorizó ambas vacunas de refuerzo COVID-19 actualizadas. Los reguladores de la Unión Europea y Japón también aprobaron el impulso de refuerzo actualizado de Pfizer.

La semana pasada, las restricciones de viaje vinculadas a la pandemia de COVID-19, incluidos los mandatos de mascarillas, llegaron a su fin en Canadá cuando la última medida fronteriza restante dejó de estar oficialmente en vigor. Los viajeros a Canadá ya no están obligados a mostrar un comprobante de vacunación.